Zmiany w prawie farmaceutycznym w 2014 roku

3.1.2014

Zespółe-prawnik.pl

Zespół
e-prawnik.pl

Farmaceuta tylko z identyfikatorem

Naczelna Rada Aptekarska zdecydowała, że od 1 stycznia 2014 r. każdy aptekarz zobowiązany będzie do noszenia w miejscu pracy identyfikatora, potwierdzającego fakt uzyskania przez niego tytułu magistra farmacji.

Obecnie zdarza się, że sprzedażą leków w aptekach zajmują się technicy farmacji, co jest niezgodne z prawem.

Obowiązujący wzór identyfikatora farmaceuty reguluje uchwała Naczelnej Rady Aptekarskiej nr VI/40/2013 z dnia 28 maja 2013 r. Prawidłowy identyfikator farmaceuty noszony w miejscu pracy musi zawierać: imię i nazwisko farmaceuty, tytuł: farmaceuta, tytuł zawodowy: magister farmacji (mgr farm.) oraz logo izby, której farmaceuta jest członkiem. Identyfikator może też zawierać określenie w pełnej lub skróconej formie stopnia lub tytułu naukowego: doktor (dr), doktor habilitowany (dr hab.) lub (prof.). Identyfikator powinien być noszony w miejscu pracy w sposób umożliwiający łatwe odczytanie umieszczonych na nim danych.

Inne zmiany

W dniu 25 listopada 2013 r. weszła w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Celem tej regulacji było dostosowanie polskiego prawa do rozwiązań przyjętych przez Unię Europejską (dyrektywa 2010/84/UE), dotyczących zwiększenia efektywności monitorowania niepożądanych działań leków.

Najważniejsza zmiana dotyczy pojęcia  „działania niepożądanego produktu leczniczego”. Zgodnie z ustawą jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Osoby wykonujące zawody medyczne obowiązane będą zgłaszać działania niepożądane produktów leczniczych  do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub innego podmiotu odpowiedzialnego.

Prawo zgłaszania niepożądanego działania produktu leczniczego ma także pacjent, jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny. Zgłoszenia można dokonać osobie wykonującej zawód medyczny, jak też Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Przez osobę wykonującą zawód medyczny ustawa rozumie lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, a w przypadkach określonych w ustawie, także lekarza weterynarii.

Prezes Urzędu w ramach nadzoru nad stosowaniem produktów leczniczych zobowiązany będzie do wprowadzania do europejskiej bazy EudraVigilance zgłoszeń przypadków działań niepożądanych. Możliwe będzie również pobieranie z tej bazy przez Urząd informacji zamieszczonych przez inne podmioty.

Przewiduje się, że wprowadzenie określonych w ustawie obowiązków doprowadzi do zmniejszenia liczby powikłań oraz lepszego przepływu informacji o niepożądanych skutkach działania leków.

 e-prawnik.pl

Potrzebujesz porady prawnej?

Zapytaj prawnika:

Dodaj załącznikDodaj załącznik

Oświadczenia i zgody RODO: