Projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków

Najważniejsze korzyści dla pacjentów

Projekt nowelizacji ustawy o refundacji trafił do konsultacji publicznych. Z ok. 100 zaproponowanych zmian aż 30 ma charakter deregulacyjny. Nowe przepisy mają ułatwić pacjentom dostęp do leków i wyrobów medycznych, uprościć skomplikowane procedury i poprawić błędy poprzedniej nowelizacji. Szczegóły dotyczące projektu przedstawił wiceminister zdrowia Marek Kos.

Nowelizacja ustawy o refundacji odpowiada na potrzeby pacjentów. Wprowadzamy zmiany, które przyspieszą proces refundacji – mniej biurokracji, łatwiejsze procedury i odciążenie świadczeniodawców i administracji.  

- "Nowelizacja, którą przygotowaliśmy, to efekt krytyki poprzednich zmian z 2023 roku. Już od kwietnia 2024 r. rozpoczęliśmy intensywne prace nad nową wersją ustawy o refundacji. Dziś proponujemy regulacje, które będą bardziej korzystne dla sytemu i przede wszystkim dla pacjentów" - powiedział wiceminister Marek Kos. 

Nowe przepisy sprawią m.in., że innowacyjne leki będą mogły szybciej trafić na listę leków refundowanych. Nowelizacja uwzględnia też specyfikę leków stosowanych w chorobach rzadkich i wprowadza zmiany, które poprawią dostęp do leków recepturowych i nowoczesnych wyrobów medycznych. Pacjenci skorzystają też na rozwoju systemów informatycznych, które usprawnią monitorowanie dostępności leków w aptekach i hurtowniach. 

Wszystkie te zmiany mają jasny cel – poprawę jakości leczenia i zdrowia pacjentów w Polsce.

Lepsze działanie systemu – usuniemy przepisy poprzedniej nowelizacji, które nie działają lub się nie sprawdziły.

Minister Zdrowia zyska realny wpływ na kreowanie polityki refundacyjnej.

Krótsze i bardziej elastyczne procedury refundacyjne – decyzje będą podejmowane szybciej i sprawniej.

Pacjenci zyskają lepszy dostęp do terapii.

Lepsze wykorzystanie publicznych pieniędzy – zwiększymy efektywność wydatkowania.

Pacjenci będą mieli swój głos – organizacje pacjenckie będą mogły być zaangażowane w procesy refundacyjne.

Negocjacje z firmami będą przebiegały sprawniej.

Wprowadzimy nowe funkcjonalności informatyczne.

Szybsze i prostsze zasady refundacji leków

Nowe przepisy pozwolą nam aktywnie kształtować politykę lekową w Polsce. Nie będziemy już uzależnieni tylko od tego, czy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o objęcie refundacją. Jeśli okaże się, że dany lek jest bardzo ważny i potrzebny konkretnej grupie pacjentów, będziemy mogli wezwać firmę do złożenia wniosku (np. leki innowacyjne, generyczne i terapie skojarzone).  

W takiej sytuacji firma będzie zwolniona z części opłat i skorzysta z krótszych terminów, co wpłynie na szybszy przebieg całej refundacji. W tej chwili to firma farmaceutyczna lub inny podmiot odpowiedzialny decydują, czy i kiedy złożą wniosek o objęcie refundacją danego leku. Teraz będziemy mogli ich do tego zachęcić.  

Dzięki planowanym zmianom pacjenci szybciej będą mieli szansę na dostęp do nowych i skutecznych leków, a przede wszystkim do tych, których najbardziej potrzebują.  

Wprowadzimy również ułatwienia dla firm, które sprowadzają leki z zagranicy. Teraz łatwiej będzie ubiegać się o ich refundację.  

Jeśli na liście refundacyjnej zabraknie leku (który znajduje się na liście antywywozowej) w polskich opakowaniach, firmy łatwiej będą mogły dostarczyć leki w opakowaniach obcojęzycznych – jako uzupełnienie faktycznego zapotrzebowania. 

Firmy będą mogły dostarczyć dowód, że lek będzie dostępny, po wejściu w życie decyzji o objęciu refundacją. 

Proponowane zmiany mają uprościć procedury i usunąć zbędne formalności, które niepotrzebnie utrudniają proces refundacji. 

Nowa kategoria dostępności – leki nieonkologiczne

Wprowadzimy nową – czwartą kategorię dostępności leków (obok listy aptecznej, programów lekowych i katalogu chemioterapii) dla pacjentów z przewlekłymi chorobami innymi niż onkologiczne. Dzięki temu pacjenci będą mogli otrzymywać niektóre leki nieonkologiczne w poradniach ambulatoryjnych (AOS). W tej chwili są one dostępne głównie w szpitalach (w programach lekowych). 

Będzie to kategoria pośrednia między refundacją leków w aptece a programem lekowym. Oznacza łatwiejszy dostęp do skutecznego leczenia bez konieczności hospitalizacji, a także mniej formalności i kosztów dla szpitali. 

Firmy farmaceutyczne będą mogły od razu składać wnioski o refundację w ramach nowej kategorii – co przyspieszy cały proces.  

Leki na choroby rzadkie

Zmodyfikujemy ścieżkę refundacyjną dla leków sierocych, aby mogły szybciej i łatwiej trafić na listę leków refundowanych. Podczas oceny będą podlegały analizie wielokryterialnej.  

Jest to specjalna metoda oceny, która bierze pod uwagę wiele czynników jednocześnie. W kontekście refundacji leków sierocych pozwoli ocenić nie tylko ich cenę, ale też jak bardzo pomagają pacjentom. Dodatkowo uwzględni korzyści społeczne i dostęp do innych terapii. Będzie to dodatkowy argument za objęciem refundacją danego leku.  

Wiele krajów europejskich już stosuje tę metodę oceny. Teraz dołączy do nich Polska. W ten sposób realizujemy postulaty środowiska i rekomendacje zawarte w pierwotnej wersji Planu dla Chorób Rzadkich. 

Konsultacje przed złożeniem wniosku o refundację leku

Uprościmy składanie wniosków o refundację leków. Firmy farmaceutyczne będą konsultować się z nami przed złożeniem wniosku, aby ustalić, w jakiej kategorii dostępności lek powinien się znaleźć: w programie lekowym, katalogu chemioterapii, w opcji ambulatoryjnej (nowa kategoria dostępności) czy w aptekach oraz jaką docelową grupą pacjentów jesteśmy zainteresowani w danym przypadku. 

Dzięki temu unikniemy sytuacji, gdy wnioski są składane do niewłaściwej kategorii – czyli takiej, która nie odpowiada specyfice leku lub leczenia danej choroby. Już od początku będzie wiadomo w jakim wskazaniu i w jakiej formie lek będzie ewentualnie dostępny. 

Konsultacje przed złożeniem wniosku sprawią, że najdłuższe i najtrudniejsze etapy zostaną przeprowadzone wcześniej. Firmy będą mogły lepiej zaplanować cały proces, oszczędzić czas i uniknąć problemów, które zwykle pojawiają się dopiero po złożeniu wniosku. 

Dzięki temu wnioski trafią szybciej do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) gotowe do oceny. To skróci czas oczekiwania na decyzję i cały proces refundacyjny. 

Prostsze zasady refundacji leków wieloskładnikowych

Chodzi o leki, które łączą w jednej tabletce kilka substancji leczniczych (np. leki na nadciśnienie, które wcześniej trzeba było przyjmować osobno). Dziś, żeby taki lek mógł być refundowany, trzeba przejść przez kosztowną i skomplikowaną procedurę – podobną do tej, jaką przechodzą nowe, innowacyjne leki. To oznacza dużo dokumentów, analiz i opłat. 

Upraszamy to. Jeśli lek złożony (czyli wieloskładnikowy) działa tak samo jak jego składniki podawane osobno i ma być refundowany w tych samych wskazaniach – nie trzeba będzie powtarzać całej procedury ani wnosić dodatkowych opłat. 

Dzięki temu:

• takie leki będą szybciej dostępne dla pacjentów,
• pacjentom będzie łatwiej je przyjmować (bo to jedna tabletka zamiast dwóch czy trzech),
• system opieki zdrowotnej może zaoszczędzić, bo leki złożone często są tańsze niż kupowanie każdego składnika osobno.

Prostsze zasady refundacji leków skojarzonych

Terapia skojarzona polega na stosowaniu kilku różnych leków jednocześnie (czyli np. pacjent przyjmuje osobno lek A i lek B). Często są to preparaty od różnych producentów.  

Aby terapia mogła być refundowana w tej formie, wszystkie leki muszą znajdować się na liście leków refundowanych – ten proces jest czasochłonny i kosztowny. 

Upraszczamy te zasady – tak, by leki stosowane wspólnie w terapii skojarzonej były szybciej obejmowane refundacją, bez konieczności powtarzania całej procedury. To oznacza łatwiejszy dostęp pacjentów do skutecznego leczenia. 

Odciążenie finansowe szpitali

W tej chwili niektóre refundowane leki podawane w szpitalach są dawkowane indywidualnie – w zależności od masy ciała pacjenta. To znaczy, że szpital często potrzebuje tylko części opakowania leku – mimo to musi kupić je całe. NFZ refunduje tylko tę ilość leku, która została rzeczywiście podana pacjentowi. Reszta się marnuje, a szpital ponosi stratę. 

Zmienimy to – zwolnimy szpitale z tych kosztów. W przypadku leków już objętych refundacją, straty będzie pokrywał Fundusz Medyczny (subfundusz terapeutyczno-innowacyjny), a w przypadku nowych leków – firmy farmaceutyczne, które wnioskują o refundację. 

W ten sposób zachęcimy szpitale do leczenia pacjentów nowoczesnymi terapiami. 
Każdy chory zasługuje na skuteczne leczenie – niezależnie od tego jak kosztowny i złożony jest proces podania leku. 

Szybszy dostęp pacjentów do leczenia w nowych programach lekowych

Firmy, które wprowadzają leki do nowych programów lekowych, będą musiały zapewnić pacjentom dostęp do tych leków od pierwszego dnia, gdy decyzja o ich refundacji zacznie obowiązywać (dziś od decyzji do umożliwienia leczenia mija nawet kilka miesięcy).  

Firmy będą też musiały zaproponować mechanizm finansowy, który umożliwi rozliczenia, dopóki Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) nie zakontraktuje nowego świadczenia i będzie mógł go sfinansować. 

Większa aktywizacja organizacji pacjentów

Proces refundacji leków powinien być bardziej przejrzysty dla społeczeństwa, tak by informacje o wydatkach publicznych były dostępne dla obywateli. Mają prawo wiedzieć, jak są wykorzystywane te wspólne pieniądze.  

Większa jawność pomoże lepiej zrozumieć propozycje składane podczas negocjacji refundacyjnych i pokaże, ile środków naprawdę możemy wydać na finansowanie danego leczenia. 

Pacjenci i eksperci zapraszani przez firmy farmaceutyczne do rozmów w części klinicznej powinni móc brać udział także w części dotyczącej warunków finansowych. Proponujemy, żeby przedstawiciel pacjentów obserwował cały proces negocjacji – także rozmowy o cenach leków z Komisją Ekonomiczną. 

Więcej uprawnień dla pacjentów i organizacji pacjenckich. Udział w zespołach koordynacyjnych dla programów lekowych (bez prawa głosu) – zespoły ustalają zasady kwalifikacji pacjentów i wskazują, jak prowadzić leczenie, monitorować i wprowadzać zmiany w terapii. Przedstawiciele pacjentów będą mogli uczestniczyć w tych spotkaniach, obserwować i wyrażać swoje opinie.

Udział w negocjacjach cenowych – przedstawiciele organizacji zrzeszających pacjentów będą mogli brać udział w negocjacjach cenowych między firmą farmaceutyczną a Komisją Ekonomiczną, jeśli producent leku wyrazi na to zgodę. Podczas rozmów będą mogli przedstawić swoje spojrzenie na sprawę.

Tajemnica refundacyjna

Ograniczymy zakres tajemnicy refundacyjnej. Będzie dotyczyć tylko tzw. umów dzielenia ryzyka, czyli sposobu podziału kosztów i ryzyka między firmą farmaceutyczną a państwem. Inne informacje związane z refundacją leków nie będą już objęte tajemnicą.  

Dzięki temu będziemy mogli przekazywać opinii publicznej więcej informacji o tym, jak przebiegają postępowania refundacyjne. To krok w kierunku większej przejrzystości całego procesu i większej wiedzy pacjentów o polskim systemie refundacyjnym. 

Zmiany w funkcjonowaniu Komisji Ekonomicznej

Członkowie Komisji Ekonomicznej będą musieli przedstawić dokumenty, które poświadczą, że mają wymagane wykształcenie lub kwalifikacje – np. ukończyli odpowiednie kursy. Wprowadzimy też kadencyjność Komisji.  

W negocjacjach refundacyjnych będzie mogło wziąć udział maksymalnie czterech przedstawicieli firmy farmaceutycznej. Proponujemy, aby do zespołu mógł dołączyć jeden przedstawiciel organizacji pacjentów – jako obserwator. Z kolei przedstawiciel NFZ nie będzie już musiał być w każdym zespole negocjacyjnym. To pomoże lepiej zorganizować proces negocjacji. 

Nowe zasady publikacji protokołów

Komisja Ekonomiczna, która negocjuje ceny leków, nie będzie już musiała publikować protokołów ze wszystkich spotkań z firmami. Dziś są one publikowane przy każdym wniosku o refundację – również wtedy, gdy tylko przedłużają obowiązujące decyzje refundacyjne. Zmniejszymy tę biurokrację.  

Natomiast protokoły z negocjacji dotyczących nowych leków nadal będą publikowane, aby zachować przejrzystość.

Nowe zasady finansowania i stosowania leków recepturowych

Apteki będą mogły wykorzystywać więcej gotowych leków do przygotowywania leków recepturowych. Rozszerzymy listę leków, które można traktować jako surowiec farmaceutyczny.

Przygotujemy listę sprzętów i materiałów potrzebnych do robienia leków w aptekach, które będą refundowane. W tej chwili apteki nie mogą doliczać do ceny leku wszystkich użytych narzędzi i materiałów.

Stworzymy podstawy prawne do powstania oficjalnego Receptariusza, który będzie zawierał gotowe składy refundowanych leków recepturowych. Ułatwi to lekarzom prawidłowe wypisywanie recept i zapewni wysoką jakość i skuteczność tych leków.

Zmieni się wysokość zapłaty dla apteki za wykonanie leków recepturowych. Wyniesie ona 25% od całkowitego kosztu przygotowania leku, jednak nie będzie mogła być wyższa niż koszt pracy przy wykonaniu leku niesterylnego.

Aktualizacja listy refundowanych wyrobów medycznych na zlecenie

Co 2 lata będziemy weryfikować rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych, które są wydawane na zlecenie (np. wyroby chłonne, pompy insulinowe, protezy czy wózki inwalidzkie). Dzięki temu lista tych wyrobów i zasady ich finansowania będą regularnie aktualizowane. W ten sposób pacjenci będą mieli dostęp do nowoczesnych i potrzebnych produktów. Taka kontrola pozwoli też lepiej dostosować przepisy do zmieniających się potrzeb pacjentów i postępu technologicznego. 

Nowe rozwiązania informatyczne

Powstanie System Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL), który będzie zbierał informacje o lekach z różnych źródeł (np. NFZ i hurtownie). Dzięki niemu urzędnicy będą wiedzieli, jakich leków brakuje, ile ich jest w magazynach i jak są wykorzystywane w programach lekowych. To narzędzie pomoże podejmować decyzje dotyczące leków w Polsce.

Firmy farmaceutyczne otrzymają dostęp do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) w zakresie swoich produktów, o co od dawna wnioskowały. Dzięki temu będą mogły sprawdzać stany magazynowe swoich leków na różnych poziomach dystrybucji. To pomoże im lepiej planować produkcję i dostawy. Taka zmiana może przyczynić się do zmniejszenia problemów z brakami leków w aptekach. Jest to odpowiedź na wielokrotne prośby branży farmaceutycznej.

System ZSMOPL będzie zbierał informacje o składnikach leków recepturowych. Dzięki temu NFZ będzie lepiej kontrolował, jak apteki wytwarzają leki na receptę. Ta zmiana ma sprawić, że cały proces będzie bardziej przejrzysty, co może zapobiec ewentualnym nadużyciom.

NFZ będzie publikował więcej informacji o skuteczności leczenia i kosztach leków. Będą to dane o programach lekowych, lekach recepturowych i wydatkach na nie. NFZ pokaże też, jakie kwoty refundacji przypadają na poszczególne apteki. Dodatkowo będą dostępne bardziej szczegółowe informacje o refundacji wyrobów medycznych na zlecenie. 

Zmiany w imporcie docelowym – łatwiejszy dostęp do potrzebnych leków, które pochodzą z innych rynków

Import docelowy pozwala sprowadzać leki z zagranicy, jeśli nie mają one odpowiednika w Polsce. W uzasadnionych przypadkach możemy również wydać zgodę na refundację tych leków, co zmniejsza koszty leczenia dla pacjentów. 

Chcemy, aby pacjenci mieli więcej czasu na wykupienie leków – dlatego wydłużymy termin realizacji recept. Zależy nam też na tym, aby na jednej recepcie można było przepisać ilość leku dostosowaną do rzeczywistego zapotrzebowania pacjenta. 

Pozostałe zmiany mają charakter techniczny – są niezbędne do prawidłowego działania systemu teleinformatycznego SOID i pozwolą na lepszy nadzór nad lekami sprowadzanymi z zagranicy.  

Leki wysokokosztowe

Niektóre leki – choć pojedynczo nie są bardzo drogie – przy dużej liczbie pacjentów mogą mocno obciążyć budżet systemu ochrony zdrowia. Dlatego tak ważne jest, by były stosowane właściwie i bez ryzyka nadużyć.  

Z myślą o bezpieczeństwie pacjentów i stabilności systemu projekt przewiduje możliwość wskazania, że recepty na wybrane leki refundowane w aptekach mogą wystawiać lekarze określonych specjalizacji – tacy, którzy na co dzień zajmują się leczeniem danej choroby. Dzięki temu dostęp do nowoczesnych, skutecznych terapii będzie możliwy w aptekach, a jednocześnie zapewnimy ich odpowiedzialne i przemyślane stosowanie. 

Zmiany w dystrybucji leków deficytowych

Zmieniamy zasady dystrybucji leków deficytowych do hurtowni.  

Obecnie leki, których może brakować w aptekach, powinny być dzielone po równo między 10 hurtowni w Polsce. Ten system się nie sprawdza, dlatego rezygnujemy z tego obowiązku.  

Dla branży farmaceutycznej to większa przewidywalność – hurtownie będą mogły działać zgodnie z wcześniej zawartymi umowami dystrybucyjnymi. Skorzystają na tym apteki i pacjenci. 

Szybsza ścieżka refundacyjna dla innowacyjnych leków

To kolejne ułatwienie dla leków innowacyjnych. Dzięki uproszczeniu procedur pacjenci szybciej skorzystają z nowoczesnych terapii. Dlatego zniesiemy automatyczne przerywanie procesu refundacyjnego w najczęstszych przypadkach:

• starsza analiza HTA - obecnie, jeśli ocena technologii medycznej (HTA) ma ponad rok, firmy muszą przygotować ją od nowa – to drogi i czasochłonny proces. Po zmianach będzie można kontynuować procedurę na podstawie istniejącej analizy, o ile nie pojawią się nowe dane naukowe;
• braki w dokumentacji (np.  niekompletna analiza HTA) - teraz nawet drobne braki w dokumentach oznaczają konieczność składania nowego wniosku. Po zmianach firmy będą mogły uzupełniać dokumenty w trakcie postępowania refundacyjnego.

Dzięki tym zmianom proces refundacyjny będzie bardziej efektywny - zarówno dla pacjentów, jak i dla firm wprowadzających nowe terapie.  

Szybsze decyzje refundacyjne – bez warunkowych rekomendacji

Rekomendacje Prezesa AOTMiT mogą być wydawane z dodatkowymi warunkami, co prowadzi do zawieszania postępowań administracyjnych i wydłuża cały proces refundacyjny. Po zmianach ten etap zostanie wyeliminowany. Dzięki temu procedura refundacyjna będzie prostsza, a nowe terapie szybciej trafią do pacjentów. 

Nowe zasady publikacji protokołów

Komisja Ekonomiczna nie będzie już musiała publikować protokołów z negocjacji cen leków, jeśli nie doszło do porozumienia z firmą. Dziś są one publikowane przy każdym wniosku o refundację, co powoduje niepotrzebne obciążenie administracyjne.   

Dla zachowania przejrzystości nadal będą publikowane protokoły z negocjacji dotyczących innowacyjnych leków. 

Zmiana zasad obniżania cen po wygaśnięciu patentu

Obecnie firmy farmaceutyczne muszą automatycznie obniżyć cenę leku o 25%, gdy kończy się ochrona patentowa lub wyłączność rynkowa. Proponujemy, by obowiązek ten nie dotyczył już zakończenia ochrony patentowej – tylko samej wyłączności rynkowej. 

Stopniowe obniżanie cen leku po wygaśnięciu wyłączności rynkowej

Do tej pory kiedy kończył się okres wyłączności rynkowej leku, firma musiała jednorazowo obniżyć jego cenę o 25%. Teraz ta cena będzie mogła być obniżana stopniowo – tak, aby w sumie zmniejszyła się o 25% od chwili, gdy lek trafił na listę refundacyjną.  

Te zasady będą dotyczyły także leków, które już są refundowane. Liczymy, że dzięki temu firmy farmaceutyczne rzadziej będą wycofywać leki z refundacji tylko dlatego, że muszą jednorazowo obniżyć ich cenę. Ta zmiena ma chronić pacjentów przed nagłym brakiem potrzebnych terapii. 

Łatwiejsze przekazanie decyzji refundacyjnej nowemu podmiotowi

Umożliwiamy proste przeniesienia decyzji refundacyjnej na nowy podmiot odpowiedzialny – bez konieczności składania dwóch osobnych wniosków. To pomoże utrzymać ciągłość refundacji i zapewnić pacjentom nieprzerwany dostęp do leków. 

Zmiany dla lepszej dostępności leków

Jeśli firma farmaceutyczna nie wywiąże się z dostaw, dany lek trafi automatycznie na listę antywywozową – to znaczy, że nie będzie można wywozić go za granicę bez zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego.  

To konkretne działanie, które zwiększy dostępność refundowanych leków w aptekach i ograniczy ryzyko ich braków. Dzięki temu będziemy szybciej i skuteczniej reagować – bez zbędnej biurokracji. 

Ułatwienia dla aptek – mniej biurokracji, więcej wsparcia

Upraszczamy codzienne funkcjonowanie i zmniejszamy obowiązki administracyjne aptek. To konkretne korzyści dla ich właścicieli i NFZ. 

Osoby, które podpisują umowę z NFZ na realizację recept refundowanych, będą mogły używać profilu zaufanego jako podpisu elektronicznego. Dzięki temu przedsiębiorcy nie będą musieli wyrabiać dodatkowych, płatnych podpisów kwalifikowanych. To oznacza niższe koszty i szybsze zawieranie umów. Dla NFZ to z kolei krok w stronę większej elektronizacji dokumentów. 

Kolejne ułatwienie dotyczy sytuacji, gdy po kontroli apteki wykryto drobne uchybienia. Zgodnie z nowym przepisem, w takich przypadkach będzie można zrezygnować z natychmiastowego rozwiązania umowy. To większa stabilność dla aptek i mniej formalności dla NFZ. 

Wprowadzimy też możliwość miarkowania kar za nieprawidłowo zrealizowane recepty – np. w sytuacji, gdy lek ma kilka poziomów odpłatności i pojawi się pomyłka. Kary będą dostosowywane do skali błędu - to oznacza bardziej sprawiedliwe traktowanie aptek, a jednocześnie możliwość odzyskania środków publicznych tam, gdzie to konieczne. 

To działania, które budują bardziej partnerską i zrównoważoną współpracę między aptekami a NFZ.

Zob.:

• Projekt przekazany do konsultacji publicznych
• Prezentacja - nowelizacja ustawy refundacyjnej

A.J.
Zespół e-prawnik.pl